İnvotek

Merkezi Aseptik IV İlaç Hazırlama Üniteleri

OECD ülkelerinin ortalamasına bakıldığında, ilaç harcamalarının toplam sağlık harcamaları içindeki payı %22 iken (1), ülkemizde bu oran Sağlık Bakanlığı verilerine göre %34 seviyesindedir. Bu rakamın bize anlattığı en önemli sonuç, ülkemizde ihtiyaçtan fazla ilaç tüketimi olduğu gerçeğidir. Bu ilaç israfının bir kısmı zorunlu olarak hastanelerde gerçekleşmektedir. Hastanelerde özellikle parenteral ilaçların hazırlanması esnasında, sürecin doğası gereği ilaç israfı yaşanmaktadır. Parenteral ilaçlar, ülkemizde servis katlarında hemşirelik bankolarında ya da hasta yatağı başında hazırlanmaktadır. Her serviste flakonlarda kalan yarım dozlar tıbbi atık olarak imha edilmektedir. Parenteral ilaç hazırlama sürecini merkezileştirmek, bu yaşanan ilaç israfında önemli bir azalma sağlamaktadır. Ayrıca hemşireler günlük mesailerinin yaklaşık %28’ini ilaç hazırlama ve stok yönetim süreçleri için harcamaktadır. İlaçların merkezi hazırlanması yoluyla, hemşireler bu %28’lik zamanı hasta bakımına harcayabilir ile hasta bakım kalitesinin yükseltilmesine olanak sağlanır.^{(1) OECD Sağlık Sistemi İncelemeleri, TÜRKİYE}

Servislerde İlaç Hazırlamanın Riskleri

Servislerde hasta yatağı başında parenteral ilaç hazırlamanın birçok riski bulunur:

İlaçlar ISO-5 hava kalitesi bulunmayan ortamlarda hazırlanır. Çoğu zaman steril eldiven-maske-bone gibi kişisel koruyucu ekipmanların kullanımı kısıtlıdır. Bu durum, aseptik ilaç hazırlama ve hastane enfeksiyonları açısından riskler oluşturur.
İlaçlar kişiye göre değişen tekniklerle hazırlanır, çoğu zaman ilaç hazırlama teknikleri ağızdan ağıza aktarılmaktadır. Kurum içi standardizasyon bulunmaz. Bu durum, ilaç güvenliği açısından riskler oluşturur ve ilaç hatası riskleri gündeme gelir.
İlaçlar sadece volumetrik hesaplar ile yani şırıngaya çekim sırasında gözle kontrol edilerek hazırlanır. İnsana bağlı ya da şırıngaların hata paylarına bağlı hata riski vardır. Bu volumetrik yöntem, yine ilaç güvenliği ve ilaç hatası açısından riskler oluşturmaktadır.
Yere antibiyotik ilaç damlaması ve/veya atıklar yolu ile antibiyotik direnci oluşma riskleri bulunmaktadır. ^{(2) İlaç ve Toksine Yönelik Atık Yönetimi, Prof. Dr. Dildar Konukoğlu}

İlaç Hataları ve Maliyet İlişkisi

Parenteral ilaç hazırlama sürecinde genel olarak; reçetelenme hataları, okuma/dokümantasyon hataları, ilaç hazırlama hataları (Yanlış ilaç, yanlış doz, yanlış çözücü, yanlış teknik, unutulan doz vb.), sterilite problemleri, dağıtım riskleri, uygulama hataları gibi riskler bulunur. Yapılan bir çalışmada (3), IV karışımların hazırlanması sorasında yapılan hataların %47’sinin yanlış doz hatası ve %22 sinin yanlış çözücü ya da miktarı hatası olduğu gösterilmiştir.

(3) Observational study of accuracy in compounding i.v. admixtures at five hospitals- ELIZABETH ALLAN FLYNN, ROBERT E. PEARSON, AND KENNETH N. BARKER

İlaç hataları hastalar için ölüme kadar gidebilen olumsuz sonuçlar doğurmakla birlikte, ülke bütçelerine de önemli maliyetler oluşturmaktadır. Amerika’da yapılan bir çalışmada (4), her 207 yatış için gözlenen advers olay sayısı 247 olarak tespit edilmiştir. Her bir advers olay için ilişkilendirilen yatış günü uzaması 2,2 gün iken, her advers olay ile ilişkilendirilen maliyet artışı ise 3.244$ olarak tespit edilmiştir.^{(4) 1997 The Costs of Adverse Drug Events in Hospitalized Patients}

Hataların ülke bütçelerine maliyetleri hiç küçümsenmeyecek boyuttadır. Amerika’da ilaç hatalarının yıllık maliyeti 6 milyar dolar olarak tespit edilmiştir. İngiltere’de ise bu rakam 706 milyon Euro olarak bulunmuş ve bu maliyete sebep olan toplam hataların %72’sinin önlenebilir hata olduğu tespit edilmiştir.

ÜLKE	İLAÇ HATALARININ YILLIK MALİYETİ (Malpractice maliyetleri hariç)
Amerika	6 milyar USD
Almanya	400 milyon EURO
İngiltere	706 milyon EURO (%72 si önlenebilir)
Fransa	636 milyon EURO (%38 i önlenebilir)

(5) To Err is human

İlaç Hazırlamada Eczacı Sorumluluğu

Uluslararası standartlar incelendiğinde, ilaç hatalarından korunmak ve ilaç ve hasta güvenliğini sağlamak amacıyla parenteral ilaçlar merkezi eczanede ve eczacı kontrolünde hazırlanmalıdır. Amerika’da, Amerikan Farmakopesi USP <797>’ de bu sorumluluk açıkça eczacılara verilmiş ve sürece dair tüm standartlar açıklamıştır. Kanada’nın NAPRA (National Association of Pharmacy Regulatory Authorities) isimli meslek örgütü, parenteral ilaç hazırlamayı eczacı sorumluluğuna vermiş ve bu konuda standartları içeren bir rehber yayınlamıştır. Dünyanın pek çok gelişmiş ülkesinde olduğu gibi, T.C. Sağlık Bakanlığı da Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelik’te parenteral ilaç hazırlamanın eczacının görevleri arasında olduğunu açıklamaktadır.

Merkezi Aseptik İlaç Hazırlama Üniteleri
Merkezi Aseptik İlaç Hazırlama Üniteleri, ilaç hazırlama destek yazılımları, robotik sistemler ve otomatik sistemlerden oluşan cihaz ve yazılım altyapısına sahiptir ve temiz odalar içine konumlandırılmıştır. Kullanılacak cihazların tipi ve miktarı, kurumun ihtiyaçlarına ve büyüklüğüne göre belirlenir. İnsana bağlı hataların azaltılması amacıyla, kullanılacak robotik ve otomatik cihazların ve yazılımların, çoklu doğrulama adımlarına sahip olması, görsel doğrulamalar yapması, işlemlerin başlangıcında ve sonunda gravimetrik (ağırlıksal) doğrulamalar yapması oldukça önemlidir. İlaç hazırlama süreçlerinin her aşamasının elektronik olarak kayıt altına alınması ve geriye doğru raporlama alınabilmesi sağlanır. Bu sayede süreçlere izlenebilirlik kazandırılır.

Ünitelerde çalışan tüm personeller standardize edilmiş eğitim alacağından, ilaç hazırlamaları standardize edilmiş olur. Personel eğitimleri yıllık olarak tekrar edilip kayıt altına alınır ve kalite süreçlerinin gereksinimleri karşılanır. Eczacı sorumluluğu ile ilaç güvenliği geliştirilir.

İlaç hazırlamalarında kullanılması gereken steril eldiven, maske, bone gibi güvenlik malzemelerinin kullanımı standardize edilir. Ünitelerde bulunan temiz oda, ilaç hazırlama kabinleri ve cihazların yıllık validasyon ve kalibrasyonları yapılıp, kayıt altına alındığından ve günlük ve periyodik dezenfeksiyonlar yapılıp belgelenebildiğinden, asepsi ile ilgili risklerin önemli kısmı bertaraf edilmiş olur. İlaç hazırlama esnasında kontaminasyon kaynaklı hastane enfeksiyonları riski minimize edilir.

Antibiyotik hazırlamalarında, servislerde yere ilaç damlası ya da atıklar yoluyla direnç oluşması olasılığı düşer.

Hazırlanan ilaçlar, hastaya özel etiketlerle ya da standart doz etiketleri ile tüm bilgileri içerecek şekilde etiketlendiğinden, stabilite sorunları ve ilaç uygulama hatası riskleri minimize edilir.

Tüm servislerin ilaçları tek bir merkezde hazırlanacağından, ilaçların efektif kullanımı sağlanır ve ilaç tasarrufu maksimize edilir. Kurumların ilaç maliyetleri düşer.

Ünitede Hazırlanacak İlaçların Seçimi ve Üretim Planlaması

Ünitelerde kurumun ihtiyacına göre farklı özellikteki ilaçlar hazırlanabilir. İlaç tasarrufunu çok önemseyen bir kurumda “yüksek fiyatlı ve kısmi doz kullanılan ilaçlar”, “yoğun bakım servisi ilaçları”, “pediatrik yoğun bakım ve yeni doğan yoğun bakım ilaçları” en yüksek tasarrufu sağlamaktadır. Hızlı üretimi çok önemseyen bir kurumda ise “seri üretilen ilaçları” hazırlamak en yüksek hızı sağlamaktadır. Birden fazla hedef ilaç grubunu seçmek de mümkündür.

Hedef İlaç Grubu	İlaç Tasarrufu	İlaç Güvenliği	Aseptik Ortam	Hazırlama Hızı
Sadece yüksek riskli ilaçlar	Düşük	Yüksek	Yüksek	Orta
Yüksek fiyatlı* ve kısmi doz kullanılanlar	Yüksek	Yüksek	Yüksek	Orta
Sadece anti-infektifler	Orta	Yüksek	Yüksek	Orta
Sadece yoğun bakım ilaçları	Yüksek	Yüksek	Yüksek	Orta
Sadece pediatrik yb ve yeni doğan yb ilaçları	Yüksek	Yüksek	Yüksek	Orta
Sadece seri üretilen ilaçlar	Düşük	Yüksek	Yüksek	Yüksek

İlaç hazırlamalarında, ilaç istemlerin mümkün olduğunca bir gün önceden yapılması, ünitelerde doğru bir üretim planlaması için önemlidir. Hastaya özel dozlar, doz saatine en yakın zamanda hastaya özel etiketlerle hazırlanır. Standart dozlar için, stabilite çerçevesinde stok üretim yapılabilir. Örneğin; Vankomisin 500 mg/1000 mg IV dozlar standart doz olarak hazırlanarak, 2-8’C de 4 günden 14 güne kadar değişen sürede stoklanabilir. (BUD* kullanımı ile 14 gün)

USP <797> (Amerikan Farmakopesi)’ye göre ilaçlar fiziko-kimyasal stabiliteleri uygun olmak koşuluyla, ISO-5 ortamda hazırlandıysa, hazırlama esnasında steril ekipman kullanıldıysa ve 3 ten az bileşen bulunuyorsa, mikrobiyal kontaminasyon açısından aşağıdaki tabloda belirtilen sürelerde sterilite testine gerek olmadan saklanabilir ve uygulanabilir. Bu süreler Beyond Use Date (BUD) olarak isimlendirilir. Merkezi aseptik ilaç hazırlama üniteleri bu kriterleri sağlar ve BUD kullanımına imkan verir.

^{BUD’a göre Steril Hazırlanan Preperatların Mikrobiyolojik Kontaminasyon Açısından Stabilite Süreleri}

Vaka Çalışmaları ve Sonuç

Ülkemizde yapılan vaka çalışmalarında, merkezi aseptik ilaç hazırlama ünitesi kurulmasının, flakon tüketimini ort. %28,5 - %50 oranında azalttığı ve bu sayede önemli bir ilaç maliyetini ortadan kaldırdığı tespit edilmiştir. Yine bir çalışmada merkezi aseptik ilaç hazırlama ünitesinde hazırlanan dozlarda, doz başına ilaç tasarrufu tutarı 37 TL olarak tespit edilmiştir. Aseptik ünitelerin kurulması, ilaç tasarrufunu sağlaması, ilaç hatalarının engellenmesi, hastane enfeksiyonları riskini düşürmesi, hemşirelik zamanının hasta bakımına ayrılarak kalitenin artırılması açısından önem arz etmektedir.

Bu yazı Farmakolaj Dergisi'nde yayınlanmıştır.